宜明昂科－Ｂ

近年来，随着抗肿瘤新药研发应“以患者需求为导向”的指导原则的发布，改善患者治疗体验、提升治疗便利性便成为临床研发的重要方向，而皮下注射剂型凭借其便捷性、高效性的优势，逐步成为大分子靶向免疫治疗药物给药方式的重要升级方向。

7月2日，宜明昂科-B(01541)宣布，公司自主研发的VEGF×PD-L1双靶点药物珀维拉芙普α(IMM2510)皮下注射制剂(IMM2510S)的IND申请，已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，标志着IMM2510未来有望通过更便捷、更安全的给药方式，为晚期实体瘤患者提供更优质的治疗选择。

依托高效平台技术，推动核心品种剂型升级

相较于传统静脉给药，皮下注射具备多重优势：可大幅提升患者依从性，研究显示患者对皮下给药的偏好率超85%;能优化医疗资源配置，降低医疗系统成本;可优化体内药代动力学行为，降低药物峰浓度，延长药物暴露时间，具备进一步提高治疗安全性和药效的潜力。

IMM2510S从静脉注射转为皮下注射，关键在于引入了重组人透明质酸酶(rHuPH20)这一核心辅料。

该酶能暂时降低皮下组织的粘性，为大分子抗体药物开辟吸收通道，实现快速、大容量和高效的皮下递送且透明质酸屏障通常在给药后24-48小时内即可自行恢复。截至2025年底，全球已有9款含rHuPH20的皮下制剂获批上市，充分印证了该技术的成熟度与临床价值。

依托自主研发与生产平台，宜明昂科成功开发并登记了重组人透明质酸酶(rHuPH20)药用辅料，该辅料具备高酶活、高纯度及高产量等显著优势。基于此核心辅料，公司构建了高效的皮下制剂技术平台。

在皮下制剂技术平台技术支持下，IMM2510S项目采用该辅料成功实现剂型升级，不仅验证了该酶在复杂生物药制剂中的稳定性和有效性，更证明了其作为关键辅料的“实战能力”，能够支撑单-双抗这类大分子药物的皮下给药需求，为药物的安全性和疗效提供了坚实保障。

另外，皮下制剂技术平台作为宜明昂科自主研发生产的透明质酸酶及相关技术平台，后续也将为公司未来多个自主研发的大分子药物产品管线皮下注射剂型开发提供坚实的技术支撑。

填补后线肺鳞癌治疗空白，提高市场可及性

实际上，此次IMM2510S的IND申请获批并应用于临床，绝不是简单的“换一种给药方式”，而是从患者体验、临床流程、医疗资源、基层可及性四个方面，彻底改变肺鳞癌的诊疗模式，在填补后线肺鳞癌治疗空白基础上，提高市场可及性。

智通财经APP了解到，在后线治疗领域，对于接受过PD-1抑制剂和铂类化疗后仍然进展的肺鳞癌患者，预后极差。而多西他赛作为这一人群的标准治疗方案，疗效有限且毒性显著。

而在今年ASCO年会上，宜明昂科IMM2510凭借出众的后线鳞癌数据，有望成为填补IO耐药肺鳞癌的临床空白的关键药物。

从披露的研究数据来看，IMM2510在相较同适应症治疗药物显示出DCR和PFS上的优势同时，还叠加了“去化疗、低毒性、单药便捷”的差异化定位。

在安全性数据上，IMM2510展现出明显的稀缺性：因AE导致的永久停药率仅3.1%(1/32);≥3级TEAE为53.1%(17/32)，≥3级TRAE为37.5%(12/32);整体以血液学毒性为主，未观察到≥3级irAE。

而横向对比同适应症赛道的正在进行III期临床研究的其他品种：ONC-392(抗CTLA-4抗体)的irAE发生率高达60%，因AE停药率达到22.2%;而另一款IBI363的因AE停药率同样为22.2%，并出现了例如关节痛、皮疹等高irAE毒性表现。

值得一提的是，上述两款在研竞品的给药方式均为静脉注射，而拥有皮下制剂的IMM2510无疑展现出更明显的先发优势。

从市场角度来看，肺癌作为全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，一直是肿瘤学界关注的焦点。其中，肺鳞癌约占非小细胞肺癌的25%-30%，且后线肺鳞癌患者多为高龄、合并症多、已接受铂类+免疫治疗失败，体能状态差，对毒性耐受性极为有限。

而推动IMM2510给药模式从“静脉输注主导”向“静脉+皮下”多元化选择升级，有望大幅提升患者用药依从性，推动后线肺鳞癌治疗向基层下沉，进一步提升市场可及性。