宝济药业-B(02659)：注射用KJ103上市许可申请获国家药品监督管理局受理

宝济药业-B(02659)发布公告，于2026年6月4日，由本公司自主研发的注射用KJ103(研发代号KJ103)新药上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应，并于2026年5月20日获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评程序。

KJ103是一款全球首创、低免疫原性创新重组免疫球蛋白G (IgG)降解酶，用于治疗由病理性IgG抗体活动所驱动的多种免疫性疾病及病症。KJ103通过结合至IgG 恆定区CH2部位，仅在CH1和CH2之间的铰链区特定位点切割IgG，作用机制明确且免疫原性风险低，可安全、高效、快速、特异性降解人IgG，快速清除高度致敏肾移植患者体内预存HLA抗体。于2024年11月19日该适应症被NMPA药品审评中心批准纳入突破性治疗认定。

KJ103目前已完成III期临床试验所有入组受试者的主要试验随访，已完成的临床试验可支持该产品的上市许可申请。KJ103给药后可迅速有效地降低或消除HLA 抗体，于移植前实现100%的脱敏治疗成功率和100%的肾臟移植成功率，3个月以上移植物存活率为100%。

此外，本公司也在积极探索KJ103在其他抗体介导的急性自身免疫性疾病的治疗潜力。例如，于2025年10月，KJ103完成了抗肾小球基底膜病(抗GBM病 )的 II期临床试验;于2025年11月，KJ103啓动了针对吉兰-巴雷综合徵(GBS)的II期临床试验。根据公开数据，相比市场上获批的IgG降解酶，KJ103预存抗体百分比和滴度低，有望为急性自身免疫性患者提供更安全、有效的治疗方式。