遠大醫藥

智通財經APP獲悉，近日，遠大醫藥(00512)核藥領域戰略合作伙伴澳洲Telix公司(ASX: TLX; NASDAQ: TLX)傳來重磅利好，其用於治療前列腺癌的全球首創(first-in-class)的鑥標記的治療性放射性抗體藥物偶聯物(rADC)候選藥物TLX591-Tx國際多中心III期臨牀試驗(ProstACT Global)的第一部分（安全性和劑量學引導）已成功達到主要目標，證明了該產品的安全性和耐受性，且未觀察到新的不良反應，不僅促進了該創新產品未來的進一步開發及上市，同時也體現了前列腺癌治療未來有望獲得全新選擇。

全球首創療法優勢破局，差異化靶向提供全新治療選擇

據悉，TLX591-Tx為全球首創鑥標記的治療性rADC，其靶向性和藥理學特性與現有已上市的前列腺特異性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子顯著不同，旨在實現高內化率、長滯留時間和對PSMA的高度選擇性。

本次獲得進展的ProstACT Global是一項隨機、開放標籤的國際多中心III期臨牀試驗，旨在評估TLX591-Tx聯合標準療法（阿比特龍、恩扎盧胺或多西他賽）對比單獨使用標準療法治療PSMA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC)患者。

ProstACT Global試驗分為兩部分：第一部分為安全性和劑量學導入期，已完成全部36例患者的入組；第二部分為2:1隨機分組的全球擴展研究，擬入組約490例患者。該試驗入組的患者必須經68Ga-PSMA-11 PET顯像劑確診為mCRPC，如遠大醫藥全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®)；此外，患者還需接受過一種雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療。未來，該III期臨牀試驗第一部分的數據將會遞交予美國食品藥品監督管理局(FDA)，以推進在美國開展第二部分的研究。同時，該試驗第二部分的患者招募將在已獲批開展臨牀的地區（包括中國大陸）同步推進。

本次ProstACT Global試驗第一部分主要研究結果證實了TLX591-Tx的安全性及耐受性良好，試驗血液學事件均為短暫且可控，同時劑量學數據也證實了腫瘤攝取。此外，與其他PSMA靶向小分子放射性配體療法(RLT)相比，TLX591-Tx治療展現了出不同的靶向性和藥理學特性。根據對TLX591-Tx治療患者的長期隨訪，未觀察到明顯的急性或遲發性腎毒性；同時，由於其分子量較大，TLX591-Tx在唾液腺和淚腺的攝取也極低，從而減少了口乾和眼乾的副作用。

創新產品矩陣劍指百億藍海市場，“Go Global”戰略夯實核藥領軍地位

前列腺癌是我國男性羣體中常見的癌症類型之一，且其發病率和病死率正隨着人口老齡化加劇等因素呈明顯升高趨勢。根據弗若斯特沙利文數據，預計2025年我國前列腺癌患者數約為108萬人，預計前列腺癌藥物市場規模將於2030年增長至近506億元人民幣，而同期全球市場規模則將達約376億美元。

針對這一市場潛力巨大的藍海市場，遠大醫藥已前瞻性地佈局了多款創新產品，包括前列腺癌診療全球創新RDC產品組合TLX591-CDx及TLX591，以及用於前列腺癌早檢的創新產品優護。

以TLX591-CDx為例，該產品的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。TLX591-CDx在海外上市後銷售數據保持高速增長，2025年全年取得了超過6億美元的收入，同比增長超20%。目前該產品已在國內的新藥上市申請（NDA）已獲受理，未來將為我國前列腺癌患者帶來全球領先的精準診斷工具，為疾病的早期發現、精準分型與治療方案優化提供全新可能。

前列腺癌診療領域的優勢佈局，是遠大醫藥多年來在核藥抗腫瘤診療領域持續深耕的必然結果。作為全球核藥抗腫瘤診療領域的領軍企業之一，遠大醫藥已在核藥板塊實現了研發、生產、配送、銷售等多個環節的全方位佈局。公司以波士頓、成都為核心的研發基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產基地以及覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡為基礎，實現了核藥產業鏈全球化佈局。

產品方面，圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司在研發註冊階段已儲備16款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種；在早期研發階段，以RDC藥物為主，產品儲備達10餘款，產品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，公司自主研發的全球創新靶向成纖維細胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC藥物GPN01530早前已獲得FDA批准開展用於診斷實體瘤的I/II期臨牀研究，成為遠大醫藥首款獲得FDA批准開展臨牀研究的自研RDC產品，該產品在臨牀前研究中已展現出“同類最優”（BIC）潛質，或將成為下一代癌症成像標準療法。該產品海外臨牀的成功獲批也為遠大醫藥核藥產品管線的國際化開發提供了重要範式，同時也展現出了公司核藥技術平台優秀的臨牀前開發及國際註冊能力。同時，公司全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發起的臨牀研究(IIT臨牀研究)取得了里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告，該產品極具潛力，有望成為全球首個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品。

產業鏈方面，遠大醫藥位於四川成都的放射性藥物研發及生產基地已正式投入運營，其配備了14條高標準GMP生產線，且實現了100%自主生產，徹底破解了核藥領域的“卡脖子”難題，擺脱了進口依賴。該基地是全球首個核藥全產業鏈閉環平台，也是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規模化製備需求。

未來，隨着全球核藥市場的持續擴容，遠大醫藥有望憑藉其先發優勢與全產業鏈能力，深入踐行其“Go Global”的發展戰略，進一步擴大公司在全球核藥市場的份額，為全球腫瘤患者提供更優質的診療方案，同時推動中國核藥產業在全球舞台上實現進一步突破。