智通財經APP獲悉，為促進新藥研發，香港衞生署今日(3月31日)宣佈，開始分階段實施“第一層審批”新藥註冊機制。首階段覆蓋含有“已在港註冊化學元素”藥物延伸應用，如用於新的適應症、新的劑量、新用法用量，及新劑型等，即日起接受註冊申請。該署稱，已去信通知藥業組織和持份者，下月將辦網上簡介講座介紹當中細節。

港府早前提出今年內香港會成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”，並在同年分段實施“第一層審批”，目標在2030年全面涵蓋所有藥劑製品。港府在2023年11月1日起先推出“1+”藥物審批機制，至今已有19款新藥獲批，7款已納入醫管局藥物名冊。

香港衞生署指，“第一層審批”是一套全面的新藥註冊監管程序，涵蓋臨牀前試驗(即動物測試)、臨牀研究、藥物警戒、製造及品質控制等原始數據的獨立評估，確保藥物在上市前及上市後(即貫穿整個產品生命週期)的安全、效能及素質。以“第一層審批”方式審批新藥的註冊申請，無須再依賴及等待非本地的註冊許可，即可開始進行審批，將進一步加快新藥引入及臨牀應用，達致“好藥港用、好械港用”目標。

香港醫管局的“引進創新藥物及醫療器械辦公室”在確定本地病人對創新藥物治療的需要及效益後，會主動聯絡創新藥械生產商，善用“1+”機制註冊，將符合病人利益及具成本效益的創新藥械引入香港。