山东新华制药股份(00719)收到国家药品监督管理局核准签发的精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的精氨酸布洛芬(“本品”)《化学原料药上市申请批准通知书》。

2023年11月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交精氨酸布洛芬境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2025年6月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。

精氨酸布洛芬主要用于牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如：运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛以及流感引起的发热。

本品为丙酸类解热镇痛非甾体抗炎药，其制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据有关统计数据，2024年中国公立医疗机构精氨酸布洛芬制剂销售额约为人民币1.14亿元。

2025年6月，新华制药获得精氨酸布洛芬化学原料药上市申请批准通知书，上述产品的获批有利于进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。