荣昌生物(09995)获中国药监局批准维迪西妥单抗用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌适应症上市申请

荣昌生物(09995)公布，公司已收到中国国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书。维迪西妥单抗(代号：RC48，商品名：爱地希^®，批准文号：国药准字S20210017，证书编号：2026S00808)用于治疗HER2 低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症上市申请获得批准。这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症。

具体而言，该新适应症适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内復发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+╱ISH-)且存在肝转移的成人乳腺癌患者。该批准基于一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床试验 (RC48-C012)的数据。该研究证实了维迪西妥单抗针对该特定患者群体具有良好的疗效及安全性。

维迪西妥单抗是公司独立开发的中国首个原创ADC。其精准靶向肿瘤细胞上的 HER2蛋白，并在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中取得了世界领先的临床数据。其为中国首个同时获得美国食品药品监督管理局及中国药监局突破性疗法认定的ADC。随着此次最新获批，维迪西妥单抗在中国现已获批四个适应症：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌;HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌;HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌;以及HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌。