山东新华制药股份(00719)获得氨溴特罗口服溶液药品注册证书

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的氨溴特罗口服溶液《药品注册证书》。

2024年5月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交氨溴特罗口服溶液上市许可申报资料并获受理，2026年5月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。本品用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构氨溴特罗口服溶液销售额约为人民币7.4亿元。